Las mujeres han estado hasta los 90 excluidas de la investigación y de los ensayos clínicos de nuevos medicamentos, lo que ha causado graves errores en el tratamiento de enfermedades.

Bernardine Patricia Haley describió por primera vez el síndrome de Yentl en 1991. La definición, que apareció publicada en la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine no hacía, sin embargo, referencia a ninguna enfermedad física. Era mucho más que eso: era la constatación de la invisibilidad las mujeres en muchos aspectos de la Medicina.

En concreto, Haley, que fue la primera mujer que dirigió los Institutos de Salud de EEUU, denunciaba el hecho probado de que las mujeres estaban siendo excluidas en la investigación, prevención y diagnóstico de los trastornos cardiovasculares. Y, en consecuencia, esto estaba afectando negativamente al pronóstico y abordaje de la enfermedad.

Haley puso el foco sobre los trastornos del corazón, pero, en realidad, el síndrome estaba mucho más extendido.

«Tradicionalmente, las mujeres han estado excluidas de la investigación biomédica», explica María Teresa Ruiz Cantero, que, como especialista en Epidemiología y Salud Pública en la Universidad de Alicante, ha estudiado a fondo el fenómeno.

«Siempre se ha considerado que el varón representaba al ser humano de ambos sexos, que era la medida, por lo que no se consideraba necesario estudiar a las mujeres, excepto en lo que se refiere a la especificidad reproductiva», coincide Eulalia Pérez Sedeño, profesora de investigación en Ciencia, Tecnología y Género en el Centro de Ciencias Humanas y Sociales del CSIC y autora, junto a S. García Dauder de la obra Las ‘mentiras’ científicas sobre las mujeres ( Catarata).

De hecho, en 1977 el organismo que regula la investigación y aprobación de fármacos en EEUU -FDA por sus siglas en inglés-, rechazó explícitamente la participación de mujeres en edad fértil de los estudios clínicos bajo el pretexto de proteger a una posible descendencia de los efectos de fármacos en estudio.

«Suena bonito y ético, porque parece que se está protegiendo la salud materno-infantil. Pero la realidad es que esos medicamentos cuyos efectos no se han probado en mujeres, sí se prescriben a mujeres. Y esto tiene consecuencias», subraya Ruiz Cantero.

EL ANALGÉSICO QUE TUVO QUE SER RETIRADO

Por ejemplo, que aparezcan más efectos secundarios o que las dosis del tratamiento no sean efectivas o adecuadas. «Entre otras diferencias, las mujeres tenemos una variabilidad hormonal que no tienen los hombres, lo que puede afectar al metabolismo de los fármacos», aclara la especialista, quien añade que además de la infrarrepresentación en la investigación, también se ha producido una ceguera específica en cuanto al impacto de los fármacos en las mujeres.

Como ejemplo de esta ceguera, Ruiz Cantero cita el caso de Vioxx, el analgésico que tuvo que ser retirado del mercado por sus riesgos vasculares. Los resultados de los ensayos realizados con el medicamento no especificaron el impacto en ambos sexos ni consideraron la variabilidad hormonal. Sin embargo, explica, después se comprobó que el 78% de las reacciones adversas reportadas en España correspondía a mujeres.

Otro ejemplo es la apnea del sueño. Hasta hace poco, se consideraba un trastorno mayoritariamente masculino. Pero cada vez hay más evidencias de que, en realidad, la enfermedad en mujeres ha permanecido oculta a los ojos de la ciencia.

«El conocimiento que generamos cometiendo sesgos de género no se adecua bien a la realidad de gran parte de la población. Eso también explica, por ejemplo, que hasta hace bien poco no se diferenciaran bien los síntomas de un infarto de miocardio en hombres y mujeres», añade Sara Menéndez Espina, doctora en Psicología e investigadora del Grupo Workforall de la Universidad de Oviedo.

La decisión de la FDA permaneció vigente hasta 1993, cuando las nuevas guías recomendaron evaluar las diferencias en función del sexo en los ensayos clínicos. Pero, según las expertas citadas, eso tampoco solucionó el problema.

«Para empezar, la agencia homóloga europea, la EMA, no tomó la misma determinación y si bien recomienda un análisis diferenciado, sus guías también reconocen que esto solo puede hacerse si la muestra es lo suficientemente representativa», señala Ruiz Cantero, quien añade que sobre todo en las primeras fases de la investigación, la infrarrepresentación del sexo femenino sigue siendo patente.

Además, hoy en día se siguen dando otros sesgos de género en la investigación. «Por ejemplo a la hora de determinar cuáles son las prioridades científicas; en los modelos teóricos y las preguntas de investigación; en el planteamiento de hipótesis y definición de las variables; en los diseños y muestras empleadas; en la recogida de datos; en la interpretación de resultados y también en su publicación», apunta Pérez Sedeño.

«Un sesgo clásico es el uso de las muestras», coincide Menéndez. «Podemos encontrar estudios con 300 hombres y 300 mujeres que sacan resultados para toda la población, en una especie de ceguera de género».

Para Pérez Sedeño la solución al problema no sólo pasa por proponer protocolos que incluyan a más mujeres en los ensayos clínicos -algo que ya se ha hecho-, «sino en cambiar el modelo estrictamente biomédico por otro biopsicosocial que atienda a otros factores que pueden afectar a la salud de las mujeres, como la etnia, la clase social o el entorno en el que viven».