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Sperimentazioni: l’uomo si espone consapevolmente ai rischi?

21 Marzo 2017


Le sperimentazioni cliniche, ovvero quelle fatte sull’uomo, vedono il susseguirsi di una complessa serie di fasi. Prima che il nuovo farmaco sia somministrato su un soggetto malato e sano, infatti, deve essere sottoposto a diverse analisi ed esperimenti. Secondo quanto previsto dalla regolamentazione in materia, il rapporto beneficio-rischio deve essere chiaro al paziente che decide di sottoporsi ad un simile trattamento.Quando si parla però di terapie sperimentali è inevitabile pensare come ed in che misura il soggetto coinvolto divenga realmente consapevole di ciò a cui sta andando incontro. Il paziente deve essere preventivamente informato dal medico che si occupa della sperimentazione riguardo tutto ciò che riguarda la stessa, affinché egli possa prendere una decisione consapevole ed indicare la propria disponibilità al trattamento. La normativa in materia descrive così il ‘consenso informato’.

“Questo prevede che ogni individuo possa conoscere e valutare gli scopi del trial, la durata, i potenziali rischi e/o vantaggi”, afferma Angela Del Vecchio dirigente dell’Ufficio di Sperimentazione Clinica dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). “La corretta applicazione di questa procedura è documentata attraverso un modulo che deve essere firmato e datato dal paziente o, quando necessario, dal suo rappresentante legale”. “Dare il proprio consenso non limita i diritti della persona coinvolta, in quanto questo può essere ritirato in qualsiasi momento, senza l’obbligo di fornire spiegazioni; inoltre, qualora si rendano disponibili aggiornamenti rilevanti in merito allo studio, le informazioni contenute nel consenso informato devono essere riviste”. Antonio D’Avolio, professore associato di farmacologia presso l’Università di Torino, ci spiega che “oltre ad essere informati sullo studio e leggere la documentazione, i clinici spiegano loro con dovizia di particolari i rischi relativi quindi direi che alla fine del percorso si, dovrebbero essere assolutamente consapevoli dei rischi…ma anche dei benefici che ne possono trarre”.